산업통상자원부는 10일 제4차 산업융합 규제특례심의위원회를 개최하고 전동킥보드 공유 서비스, 라떼아트 3D 프린터 등 6건의 ‘규제 샌드박스’ 안건을 의결했다.

이날 심의위는 실증특례 3건, 임시허가 1건, 규제없음 2건 등 총 6건을 의결, 이로써 제도 시행 6개월 만에 총 26건의 융합 신제품 규제 애로를 해소했다.

전동킥보드 공유서비스 업체인 ㈜매스아시아와 ㈜올룰로는 전동킥보드 공유 서비스 관련 실증특례를 신청했다.

신청내용은 교통 환경 개선 및 ‘라스트마일(Last-mile)’ 교통수단 대체 등을 위해 실증구역 내 ‘자전거도로’를 활용해 스마트폰 앱을 통한 ‘전동킥보드’ 대여·공유 서비스를 제공한다는 것이다. 라스트마일은 지하철역, 버스정류장 등에서 최종 목적지(집 등)까지 가는 마지막 이동거리를 의미한다.

현재 전동킥보드는 도로교통법상 ‘차’의 일종인 원동기장치자전거로 분류돼 자전거도로 주행 등이 제한된다. 운전면허가 필요하고 보호장구를 착용해야 한다.

또한, 핸들·바퀴크기·등화장치 등 차도 주행을 위한 제품·주행 안전 기준이 마련돼 있지 않은 상황에서 구조적으로 교통안전에도 취약하기 때문에 차도에서의 운행도 현실적으로 어려운 상황이다.

법 제도가 아직 마련되지 않은 상황에서 최근 전동킥보드 이용자가 늘어나는 점을 고려해 심의위원회는 실증시 운전자·보행자 안전성 확보가 매우 중요하므로 경찰청이 제시한 안전 조치를 이행하는 것을 조건으로 실증특례를 허용했다.

즉, 자전거도로에서만 주행할 수 있고 최고 시속 25km 미만 등 차체 주행 안전 기준을 확보해야 하며 실증 참여자는 운전면허증 등 자격을 갖춰야 한다.

매스아시아는 아파트 밀집 지역으로 주로 1차선 도로가 많아 출퇴근 시간 교통체증이 심한 동탄역 인근에서, 올룰로는 산업단지 근로자가 많으나 지하철역에서 직장까지 대중교통 환경이 열악한 시흥시 정왕역 일대에서 실증특례를 시행한다.

산업부는 이번 실증을 개인교통 편의성 향상과 교통 혼잡 완화, 최근 퍼스널모빌리티가 급격히 증가하고 있는 상황에서 안전·운행기준 마련 등 제도 정비를 위한 자료로 활용될 것으로 기대했다.

심의위는 전동킥보드 외에 휠체어 보조동력장치 서브키드의 실증특례도 허용했다.

네오엘에프엔은 장애인의 빠르고 편리한 이동을 위해 수동식 휠체어 앞부분에 부착 가능한 보조동력장치 서브키드(전동킥보드의 전면부분과 유사한 형태)에 대한 실증특례를 신청했다.

이 제품은 전동모터를 통해 수동식 휠체어를 조작하기 때문에 이동 용이성이 높고 전동식 휠체어 대비 무게가 가벼우며, 차량 적재시 별도의 리프트 등이 불필요해 장애인 이동 편의성을 높일 수 있다.

현행 의료기기법에 따라 보조동력장치는 의료기기로 구분돼 관련 허가가 필요하나, 이를 위한 기준규격 부재로 인증을 위한 시험절차 이행 및 시장출시가 불가능한 상황이었다.

심의위는 이 제품에 실증특례를 부여하고 서울·경기 거주 장애인 50명을 대상으로 제품의 기능 적합성, 이동성 증진 정도을 실증하기로 했다.

실증특례 기간 내에 식약처에서 품목분류 신설 및 품목인증에 필요한 시험기준을 확정할 경우, 관련 절차를 거쳐 정식허가를 취득할 수 있게 된다.

산업부는 이 제품을 통해 비용문제로 전동식 휠체어를 활용하지 못하는 장애인의 이동성 및 삶의 질이 향상되고 시험 인증기준 마련을 통해 우리 기업의 제품 활용 확대 및 경쟁력 강화, 글로벌 시장 진출에도 도움이 될 것으로 전망했다.

라떼아트(Latte Art) 3D 프린터는 임시허가를 받았다.

㈜대영정보시스템은 식용색소를 활용해 커피와 같은 음료의 표면에 자신만의 컬러 이미지를 직접 출력할 수 있는 라떼아트 3D프린터의 활용에 대한 임시허가를 요청했다.

소비자가 커피 전문점 등을 방문해 이 기기에 사진을 전송하면 원하는 이미지가 컬러로 구현된 커피를 즉석에서 받아볼 수 있다.

식품위생법 및 관련 규정에 따라 식품첨가물의 사용가능 식품 및 용량 기준을 규정하고 있는데, 신청제품이 사용하고자 하는 식용색소는 과·채음료, 탄산음료 및 일부 주류, 커피용 시럽 등에 활용 및 섭취가 허용된 식품첨가물임에도 커피에는 활용할 수 없어 시장출시에 애로가 있었다.

심의위는 식품첨가물의 일일섭취허용량 등을 고려해 커피 표면장식에만 0.1g/kg 이하로 식용색소를 사용하는 것을 조건으로 임시 허가했다.

식약처는 임시허가 기간동안 커피 섭취량, 식용색소 사용량에 따른 인체 노출수준 등을 종합적으로 검토해 사용량 기준을 마련하고, 이를 관련규정에 반영할 계획이다.

㈜케어젠이 신청한 펩타이드 성분을 함유한 안면부 주름 개선용 더말 필러는 제품의 분류가 의료기기인지 융복합 의료제품인지 모호해 임상시험 방법 등이 불분명한 상황이었지만, 심의위는 보조성분을 포함한 의료기라고 보고 기존 의료기기 임상시험에 일부 시험항목을 추가해 인허가가 가능하다는 결론을 내렸다.

특히 식약처는 이 제품과 유사한 리도카인을 함유한 더말 필러의 사례를 언급하며 함유된 성분에 대한 임상시험 항목을 추가하면 된다는 검토의견을 제시했고, 심의위는 이를 반영했다.

아울러 심의위는 신청제품의 빠른 시장출시를 위해 추가 임상시험 항목에 대한 식약처의 조속한 확정을 권고했다.

위드케이㈜는 자사의 융복합 냉온 동시 히트펌프 이용 시스템이 정부 지원 등의 대상이 되는 신재생 에너지 설비에 포함되지 않아 실제 판로 개척에 어려움이 있다며 임시허가를 신청했으나 심의위는 생산·판매 등 시장 출시를 제한하는 규제가 없어 규제특례 대상이 아니라고 판단했다.

산업부는 “이번 심의회에서는 킥보드, 커피 등 일상생활에서 자주 접하는 익숙한 제품과 서비스를 각자의 취향과 상황에 따라 편리하게 이용할 수 있도록 관련 규제를 해소했다”며 “앞으로도 우리 삶을 윤택하게 하는 기술발전 결과물을 낡은 규제로 인해 활용하지 못하는 일이 없도록 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.