앞으로 의약품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용시 주의사항 등은 용기나 포장에 의무적으로 기재해야 한다. 지금까지는 첨부문서에 기재된 경우 용기나 포장에 기재생략이 가능했다.
또 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위가 확대되고 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택이 주어진다.
보건복지부는 이같은 내용의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 개선 및 규제완화를 주요 내용으로 하는 ‘약사법시행규칙’ 개정(안)을 19일 입법예고한다.
복지부에 따르면 이는 한미 FTA 협정 체결에 대비한 제약산업의 국제경쟁력강화와 선진적인 품질관리, 소비자의 안전 및 알권리 향상을 위한 것으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준과의 조화, 의약품 표시기재사항 개선 등을 주요내용으로 하고 있다.
현행 제조 및 품질관리기준(GMP)은 제조품목허가 후 시판 전에 내용고형제, 주사제, 점안제, 연고제 등 6개 제형별로 식품의약품안전청장의 적합판정을 받도록 되어 있어 제품 각각의 특성에 따른 적정한 GMP 관리에 한계가 있었다.
개정안은 제조품목허가시에 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 개선하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화해 제조공정과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선, 품질수준을 향상시킬 수 있도록 했다.
※ 밸리데이션: 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것
또 의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재하도록 하고 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다.
이와 함께 임상시험 기반확충을 위해 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용했고, 사업자교육 규제개선 방안에 따라 영업에 종사하지 않는 약사 또는 한약사의 경우 연수교육 대상에서 제외시켰다.
더불어 현재 카페인을 30밀리그램 초과하는 내용액제는 허가를 제한하고 있으나, 강심제 등 순환계용의 치료적 목적으로 사용되는 내용액제 등에 대해서는 카페인함량 30밀리그램을 초과하더라도 허가토록 했다.
이밖에 의료용고압가스, 방사성의약품 등을 취급하려는 자는 각각 고압가스안전관리법, 원자력법에 따른 판매허가를 받으면 해당 의약품 취급에 한해 의약품도매상를 허가받은 것으로 의제토록 완화했다.
복지부는 의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해서는 관련 기준의 개선 및 규제 완화가 선결되어야 함을 강조하고, 입법예고기간 동안 국민의 다양한 의견을 광범위하게 수렴함과 아울러 보건의료단체 및 관련 업계에서 합리적인 대안을 제시할 경우 이를 적극 수용할 방침이다.
문의 의약품정책팀 031)440-9109~13
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