식품의약품안전청은 국내개발신약의 선진국진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위하여 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 도입에 대한 로드맵을 공개했다.
CTD는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로서 미국, 일본 및 유럽 국가에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있어, 우리나라에서도 글로벌 신약 자료의 심사를 선진화하고 국내 개발 신약의 세계시장 진출을 지원하는 차원에서 CTD를 도입키로 했다고 밝혔다.
식약청은 의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP 제도 도입시기에 맞추어 의무화시기를 탄력적으로 적용한 CTD 로드맵을 마련, 업계의 부담을 최소화하면서 허가심사제도의 선진화를 마련하고 제약산업의 국제경쟁력을 강화하는 발판을 마련했다고 밝혔다.
신약에 대해 오는 2009년 3월 우선 의무화, 자료제출의약품은 오는 2010년 3월에 의무토록 했으며, 의무화전까지는 CTD에 의한 자료제출을 권장하도록 안유심사규정은 개정되어 있는 바, 기준및시험방법 규정 개정안도 4월 중에 입안예고하고 오는 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 예정이라고 밝혔다.
또한 CTD의 전면 도입을 위하여 오는 6월 안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련하고, 2008년 3월에는 안유심사 및 기준및시험방법 심사규정을 통합, 공통기술문서 작성 가이드라인을 별표형식으로 첨부한 규정 개정안을 입안 예고할 예정이라고 밝혔다.
한편, 2008년에는 eCTD의 지원을 위하여 KiFDA 민원서식기의 eCTD 파일 생성기능 및 내부 심사시스템 등 KiFDA의 기능을 대폭 보완할 예정이라고 밝혔다.
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○ CTD(Common Technical Document, 공통기술문서)
미국, 유럽, 일본을 중심으로 허가신청시 제출자료의 구성을 국제적으로 통일화한 것으로 자료개요와 자료양식 및 순서에 관한 지침
국가마다 개별적으로 자료를 작성하지 않고 동일한 자료 및 서식으로 신청할 수 있어 국내 신약개발의 국제화를 촉진하고, 외국 신약의 국내 허가신청 준비기간 단축 가능
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