평균수명이 증가하고 생활양식이 서구화됨에 따라 당뇨병 유병률이 빠른 속도로 증가하고 있으며, 전세계적으로 당뇨병치료제 개발에 큰 관심을 쏟아지고 있다. 의약품본부 기관계용의약품팀에서는 지난 25일, 제약업계가 당뇨병치료제를 개발하면서 궁금해 하는 점을 안내하고자 제약회사를 대상으로 ‘당뇨치료제 개발 간담회’를 개최했다.

이번 간담회에서는 장정윤연구관이 새로이 마련된 ‘경구용혈당강하제 임상시험평가지침(안)’을 발표하였고, 김희성연구관이 당뇨복합제 개발과 관련된 여러 질의사항에 대해 답변.

첫 번째 발표연제인 ‘경구용혈당강하제 임상시험평가지침(안)’은 당뇨치료제의 임상시험수행 및 심사에 대한 과학적인 지침을 주고자 2006년부터 전문가로 구성된 실무반에서 마련한 지침으로서, 앞으로 제약업계, 관련협회와 전문가의 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔다.

이어 연제에서는 개발이 활발하게 이루어지고 있는 당뇨복합제 관련해서는 제약회사로부터 질의되는 여러 가지 문제에 대하여 사례를 들어가며 상세하게 설명하는 시간을 가졌으며, 2007년 4월 5일자로 개정된 ‘의약품등안전성․유효성심사규정’에 따라 달라지는 복합제의 안전성․유효성 평가방안에 대하여도 안내했다.

식약청은 간담회의 질의응답을 모아 27일 홈페이지에 공개했다. 질의응답은 2005년 9월에 발표되었던 ‘당뇨병치료용 복합제 질의응답’에 이은 두 번째 자료이며, 2007년 4월 25일 개최된 당뇨병치료제 개발관련 간담회를 통하여 논의되었던 질의사항에 대한 답변을 정리한 것이다

. 질의응답내용을 살펴보면 품목허가신청시의 심사자료 범위, 병용타당성 입증자료, 안정성시험, 임상시험자료, 재심사 등에 대한 질의사항과 이에 대한 답변이 문답식으로 구성돼 있다.

집단 간담회에 참석했던 제약업계 관계자에 따르면 이번 간담회를 통하여 당뇨병 신약과 당뇨 복합제를 개발하고자 하는 제약회사의 궁금한 점이 대부분 해소되었으며, 당뇨치료제에 대한 식약청의 심사 방침을 일목요연하고 일관성 있게 제시했다고 평가.

이번 집단 간담회는 민원인들이 알고자 하는 사항에 대해 식약청이 정책방침을 정하여 미리 찾아서 알려주는 투명한 민원서비스를 제공했다.