의약품 허가심사에는 필요하나 관련규정에 명확하게 규정되지 않은 세부적인 사항에 대하여 담당자 간의 눈높이를 맞추기 위한 허가심사 가이드라인이 활용된다.
식품의약품안전청은 지난 31일, 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리하여 허가심사 담당자가 관련 업무에 활용하도록 “의약품 허가심사 가이드라인”을 마련하였다고 밝혔다.
현재에도 세부적인 사항이나 개별 사안에 대하여는 질의·응답을 통하여 궁금한 점을 해결하고 있으나 사안에 따라 담당자간에 해석을 달리하는 사례가 있으며 허가심사서류를 처리하는 과정에서 서로 다른 자료요구나 설명으로 인하여 민원인들의 혼란을 초래할 수 있어 이에 대한 개선 필요성이 제기되어 왔다.
식약청은 이번 1차 가이드라인을 마련하면서 각 항목별로 관리번호를 부여하고, 승인자와 승인일을 명시하여 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 하겠다고 밝히고 있어 의약품 허가심사업무에 대한 일관성을 유지하고 신뢰성을 제고하여 민원만족도를 높이는데 기여할 것으로 예상된다.
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