식품의약품안전청 생물의약품본부 은 지난 5일 알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 핵산증폭검사를 의무화 하는 등 관련 법령 개정을 소관부처인 보건복지부에 요청했다고 밝혔다.

국내 헌혈 혈장만으로는 수요를 맞출 수 없기 때문에 매년 외국에서 혈장분획제제용 혈장을 수입하고 있으나, 현행 규정에 의하면 사람면역결핍바이러스(HIV) 등 혈액매개 바이러스에 대하여 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하도록 명시되어,혈장 수입업소는 효소면역검사를 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 실시하고 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기된 바 있었다.

식약청은 혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀을 구성하여 연구․검토하고, 민․관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 심의한 결과, 수입혈장에 대하여 사람면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하고, 약사법 시행규칙 수입혈장관리기준 에 외국 수출업소에 대하여 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련키로 했다.

식품의약품안전청은 한편 향후 혈액제제의 안전성을 높이기 위하여 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인을 마련하고, 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이라고 밝혔다.