| 의료기기 관리체계 이렇게 바뀐다 |
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식품의약품안전청은 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성.투명성을 제고하고, 시중
유통품의 품질 확보 등을 위하여 의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 한 「의료기기 허가관리체계 재구축 방안」을 마련하였다고
밝혔다.
금번 식약청이 마련한「의료기기 허가관리체계 재구축 방안」의 주요 내용으로는 의료기기 제조(수입)품목 허가 요건
중의 하나인 시험규격 등 기술문서 심사업무의 일원화 및 표준화 추진과, 의료기기 품질검증을 위한 시험검사업무 개선을 위하여
산업기술시험원 등 10개 민간시험검사기관 간 비교숙련도 시험 실시방안을 강구하는 등 이들 시험검사기관에 대한 강력한 관리방안 마련이
포함되어 있다.
※ 비교숙련도시험 : 동일한 샘플을 각 시험검사기관에 보내 측정한 검사결과를 토대로 시험검사기관 간
숙련도를 평가
또한, 식약청은 ‘03.4.28자로 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁되어 있는 2-3등급 의료기기에
대한 시험규격 등 기술문서 심사업무를 회수하여 2006.10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 하였으며, 동 심사업무의 효율성.투명성
확보를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차서를 마련하는 등 의료기기 분야에 국제조화된「우수심사기준」(GRP)을 도입해 나가겠다고
밝혔다.
아울러, 10개 민간시험검사기관에 대하여 기관 간 평가제를 도입하고 비교숙련도 시험실시방안을 강구하여 상대적으로
시험검사능력이 떨어지는 기관에 대하여는 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 시험검사기관에 대한 강도 높은 관리를 해 나갈
계획이다.
이의 일환으로, 민간 시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위한 최소한의 시험분석 기능 확충을 위하여
의료기기본부(의료기기평가부)내에 시험분석 전담조직인「시험분석관리팀」신설과 시험분석시설.기구 확보(3년간 60억원)를 추진 중에
있음.
그리고, 민원인에게 투명하고 예측가능한 허가행정 서비스를 제공하기 위한 일환으로 민원처리 시스템을 개선하여
의료기기법 상 의료기기 정의(변경, 보정, 대체 등)에 해당하는 각 용어의 적용범위를 구체화하고, 의료기기 각 품목(1,012개) 및
품목별 등급(1-4등급)에 대한 해설서를 2007년까지 마련하는 한편, 민원서류 접수 이후의 민원인 의구심 해소 등을 위하여 민원처리
과정에 대한 주기별 핸드폰 문자서비스를 내달 중으로 실시할 예정이다.
또한, 식약청은 의료기기 허가.평가업무 담당자의
민원혁신 동기 부여 차원에서 의료기기 분야에 종사하는 모든(지방청 포함) 연구직과 의료기술직 간의 순환전보 실시 등 인사교류 방안을
강구하기로 하였다고 밝혔다.
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