美 파마셋 “근무력증 확인 임상3상 중단”...FDA, 복용 중단 권고
11호 국산신약인 부광약품의 B형간염치료제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)가 판매 중단됐다.
부광약품은 20일 미국 회사인 파마셋사가 ‘클레부딘’에 대한 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정함에 따라 발매중인 B형간염치료제 ‘레보비르’의 국내 판매를 잠정적으로 중지한다고 밝혔다.
▲ 레보비르 복용 환자 “부광약품 소송 제기하겠다”
▲ “레보비르 부작용, 의사 통해 문제 제기하라”
▲ 부광약품 레보비르 부작용 법정으로 가나?
▲ ‘레보비르’ B형간염 환자 근무력증 호소
레보비르는 미국에서 실시한 임상결과, 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근무력증 등 근육병증이 발생한 것으로 알려졌다.
FDA는 이번 임상결과에 따라 임상시험 참가자들에게 이 약물의 복용을 중단토록 하고 레보비르를 48주 이상 복용한 경우에는 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적, 조사하도록 조치했다.
‘레보비르’은 지난 3분기(2008년4월~12월)까지 147억원을 기록, 매출의 12%를 차지하고 있는 부광약품의 대표적 약물이다.
| |
 |
|
| 국내 11번째 신약 ‘레보비르’ |
부광약품측은 “만일 레보비르에 반응이 매우 좋아 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우에는 무상으로 공급하기로 했다”며 “‘레보비르’ 관련 임상시험은 계속 진행할 것”이라고 밝혔다.
또 “‘레보비르’가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는데로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획”이라고 덧붙였다.
그러나 사상 첫 신약개발로 글로벌 시장 진출에 기대를 걸었던 부광약품의 주가는 큰 폭의 하락세가 불가피할 전망이다. 부광약품은 비상이 걸렸다.
앞서 헬스코리아뉴스는 지난해 12월 15일 레보비르의 대표적 부작용인 근무력증의 문제점을 집중 보도한 바 있다. <헬스코리아뉴스이석준 기자>
|
admin@hkn24.com
