20일 부광약품측이 자발적으로 판매중단 조치한 레보비르는 GSK의 ‘제픽스’(라미부딘)와 ‘헵세라’(아데포비어), BMS의 ‘바라크루드’(엔테카비어)와 함께 대표적 B형간염치료제로 꼽혔다.
그러나 미국에서 실시한 임상3상 결과, 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근무력증 등 ‘근육병증’이 발생한 것으로 알려지면서 그간 임상을 진행해오던 파마셋사는 임상중단을 선언했고 미 FDA(식품의약국)도 즉각 임상시험 참가자들에게 약물 복용 중단조치를 취했다.
특히 미 FDA는 ‘레보비르’를 48주 이상 복용한 환자의 경우, 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적, 조사해 보고하도록 했다. 부광약품도 20일 식품의약품안전청(식약청)에 국내 판매를 중단하겠다고 신고했다.
글로벌 시장 진출을 기대했던 국산 신약의 임상중단 조치로 부광약품은 큰 충격에 빠진 모습이다.
부광약품측은 “레보비르 관련 임상시험은 계속 진행할 것”이라며 “레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는데로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획”이라고 밝혔지만 아직 그 결과는 예측할 수 없다.
부광약품은 또 “만일 레보비르에 반응이 매우 좋아 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우 무상공급 프로그램을 진행하겠다”는 의사를 밝혔지만, 식약청이 어떤 결론을 내릴지 확실하지 않다.
▲ 국내 첫 B형간염치료 신약 ‘레보비르 10mg’ 판매 중단에 따른 후폭풍은 만만치 않을 것으로 보인다.
‘레보비르’는 지난해 원외처방시장에서 176억원(2007년 매출액 93억원)의 매출을 기록한 부광약품의 블록버스터 품목이다. 전체 매출에서 차지하는 비중은 지난해 3분기 기준 12%로, 올해 1분기(2009년1월~3월) 들어서도 51억원의 처방액을 기록, 연간 200억원 돌파가 유력한 약물이었다.
특히 ‘레보비르’는 올해부터 급여기간이 2년에서 3년으로 확대되는 등 경쟁약물인 ‘바라크루드’와 함께 시장 점유율을 급속히 높여가는 시점이었다.
여기에 오는 6월 필리핀 발매와 중국 임상3상를 앞두고 있었다는 점을 감안하면 부광약품측의 손실은 막대할 것으로 예상된다.
시장에서는 “‘레보비르’가 사망위험과 같은 부작용 파문으로 기력을 잃은 GSK의 ‘아반디아’(당뇨병치료제)와 같은 전철을 밟는 것 아니냐”는 우려까지 배어나온다.
증권가의 반응도 크게 다르지 않다.
익명을 요구한 모 증권사 애널리스트는 “부광약품은 ‘레보비르’의 부작용 파문으로 제품 이미지에 상당한 타격을 입었다. 예상치 못한 악재라고 할 수 있다”며 “2012년 야심차게 해외 판매를 준비했던 부광약품으로서는 해외 진출은 물론이거니와 설령 판매가 재개되어도 시장에서 고전을 면키 어려울 것”라고 말했다.
◆ “부작용 대명사 ‘아반디아’도 판매하는데”...자발적 판매중단?
일각에서는 부광약품측의 자발적 판매중단 조치에 대해서도 의문을 표하고 있다.
▲ “GSK '아반디아' 당뇨여성 뼈 부스러뜨린다” ▲ “GSK '아반디아' 릴리 '액토스'보다 더 위험” ▲ GSK '아반디아' MSD '포사맥스' 또 부작용
의약품 당국의 허가취소 등 돌발변수가 없는 상황에서 메이커가 스스로 신약의 판매를 중단한 사례가 이례적이기 때문이다.
노바티스의 B형간염치료제 ‘세비보’(비급여)의 경우에도 ‘레보비르’와 같은 근무력증 부작용이 있지만, 판매를 중단하지는 않았다. 특히 GSK의 ‘아반디아’는 골절과 사망위험 등 이런저런 심각한 부작용에도 불구하고 여전히 시판하고 있다.
이번 판매 중단 사태가 ‘근무력증’ 이라는 부작용 외에 또다른 치명적 부작용 등 뭔가 말못할 사정이 있는 것 아니냐는 의혹의 시선이 쏠리는 이유다.
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