한미약품은 다음달 1일부터 고혈압치료 복합 개량신약인 '아모잘탄정’을 출시하고 본격적인 영업·마케팅에 돌입한다고 25일 밝혔다.
아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세계 첫 제품이다.
순수 국산의약품인 아모잘탄은 35개 의료기관에서 총 747명을 대상으로 1상에서부터 3상 임상시험까지 완료함으로써 약효와 안전성을 입증했다. 2004년 9월 제품개발에 착수해 2009년 1월까지 총 4년 5개월이 소요됐다.
3상 임상은 신촌세브란스병원 등 국내 19개 병원에서 본태성고혈압 환자 324명을 대상으로 복합제인 아모잘탄과 단일제인 암로디핀10mg 및 로살탄100mg의 복용효과를 8주간 비교하는 방식으로 실시했다.
그 결과, 혈압강하 효과가 아모잘탄5/50(암로디핀5mg·로살탄50mg)은 암로디핀10mg과 동등(-0.52±6.85)했으며 아모잘탄5/100(아모디핀5mg·로살탄100mg)은 로살탄100mg에 비해 우수(8.52±7.50)한 것으로 확인됐다.
특히 복합제인 아모잘탄은 암로디핀 단일제에 비해 두통이나 부종, 발진 등 부작용 발생 빈도가 현저히 줄어든 것으로 나타나 약효와 안전성이 모두 확보됐다는 점이 입증됐다.
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