식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘09년 6월 셋째 주(06.15~06.20) 주간 의료기기 허가 현황을 발표하여,‘제조(수입)업’허가 9건,‘제조(수입)품목’허가 31건으로 전주(前週) 대비, 각각 12.5% 증가 및 22.5% 감소를 나타내었다고 밝혔다.
이 기간에 품목허가를 받은 제품 중,‘보청기(비이식형)’는 마이크로폰(microphone)이 감지한 소리를 전기신호로 바꾸고, 이 신호를 증폭기(amplifier)를 이용하여 증폭한 후 음성신호로 변환시켜 청각장애를 보상하는 제품으로,‘인정규격제도’를 통해 4일 만에 품목허가를 받았다. (65일 → 4일 : 61일 단축)
※ 인정규격 제도 : 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기중 제품의 구조 및 성능 규격이 정형화된 의료기기를 대상으로 기술문서심사를 면제하는 제도
※ 인정규격 대상 의료기기 : 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도 측정기, 물요법장치, 주사기, 혈관접속용기구 등 9개 품목(‘08.08.21시행)
또한, 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈페이지(www.emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있으며, 앞으로도 국민들에게 투명한 ‘행정서비스’와 안전한 의료기기를 제공하기 위해 더욱 노력할 예정이다.
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