식품의약품 안전청은 의료기기 심사업무의 공정성과 투명성을 높이고 신속한 업무처리와 민원인의 편의를 위해 “의료기기의 동일제품군 심사 사례”들을 발췌,지난 11월 27일 의료기기본부 홈페이지에 공개 했다고 밝혔다.
□식품의약품안전청은 이와관련해 민원인의 제품허가 신청시 동일제품군에 해당되는 의료기기의 경우, 당해 시험검사가 면제(시험검사 성적서 생략)되는 시간적․경제적 혜택으로 인하여 민원인들이 동일제품군에 대한 심사를 받고자 하는 경향 등 기대감이 증대되고 있다고 밝혔다.
의료기기 산업발달에 따라 다양하고 복잡한 의료기기들이 개발됨에 따라 동일제품군 대상 여부를 판단하기 어려워 이들 제품들에 대한 동일제품군 질의가 증가하고 있다는 것이다 .
식약청은 이와 같은 문제점을 해결하기 위해 그간 민원업무처리 등을 통해 축적된 동일제품군 심사 사례들을 발췌하여 품목허가 신청을 위한 준비에 도움이 되도록 ‘동일제품군 심사 사례’들을 발췌, 마련했다.
이와더불어 식약청은 , 관련 사례들을 지속적으로 발췌해 의료기기 관련 단체와 업계에 책자로 배포할 계획이라고 밝히면서, 앞으로도 민원인의 편의 증진과 함께 심사업무의 객관성 및 투명성 제고를 위해 지속적으로 노력할 것이라고 말했다.
여기에 “동일제품군"이라 함은 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기로서 기계․기구인 경우에는 사용목적․사용방법 및 제조방법이, 의료용품 및 치과재료인 경우에는 원자재․사용목적․사용방법 및 제조방법이 동일하고, 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품(시리즈 제품)들로 구성된 품목을 가르킨다 . |
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