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불필요한 규제혁신 ,의약품 안전성 심사규정 개정안 마련 |
| 희귀의약품등 특정 약품신속 심사 절차 마련 ,신속치료받을수 있어 |
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식품의약품안전청은 의약품 개발시 불필요한 규제를 혁신적으로 개선하기 위하여 지난 11월부터 규제 완화 실무 추진팀을 구성 「의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」개정안을 마련, '지난13 입안예고했다고 밝혔다.
이와관련해 식약청은 희귀의약품 등 특정한 약품에 대하여는 신속심사절차를 마련하여 희귀질환자나 암 환자가 신속히 치료를 받을 수 있도록 하고 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제등은 일부자료를 면제하거나 시판 후 제출토록 하여 국내의약품개발촉진을 할 수 있도록 했다.
한편 대체요법이 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 에이즈치료제, 항암제 등 의약품은 독성자료 중 발암성 시험을 시판 후에 제출할 수 있도록 하고국내․외 임상시험 대상 환자수가 적어 제3상 임상시험이 어려운 담도암치료제 등은 제2상 임상시험 자료로만 허가할 수 있도록 했다
식약청은 또한 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성․약리․임상자료를 제출해야 하였으나, 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 했으며종전에는 재심사중인 의약품과 동일한 후발품목은 동등 이상의 자료를 확보하여야 심사가 가능하였으나 재심사 기간 중에도 안전성․유효성심사 관련 자료를 제출하여 심사를 미리 받을 수 있도록 했다
이와함께 안전성유효성 심사자료 중 독성, 약리, 구조결정 및 물리화학적 성질에 관한 자료의 종류와 순서를 ICH 기준과 조화를 이루도록 했다한편 이번 입안예고한 「의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」은 민원설명회 및 관련업계의 의견수렴 절차를 거쳐 내년 1월 중 개정안이 확정될 예정이므로 관련업계 또는 이해관계인은 입안예고 기간 중에 많은 의견을 제출하면 적극 반영하겠다고 식약청은 말하면서, 앞으로 「의약품의약외품의 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정」등 의약품 허가․심사에 관련된 각종 규정의 불필요한 규제를 과감하게 개선하기 위한 규제완화 작업반을 계속 운영할 계획이라고 덧붙였다.
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