식품의약품안전청은 2006년 12월 29일 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성 강화 및 기준규격의 추진 일환으로 「의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격」제정(안)을 입안예고 하였다고 밝혔다.

     규격은 전기전자회로가 내장된 전자의료기기에 대하여 전자파에 대한 안전성을 평가하기 위한 공통규격으로, 전자의료기기의 전자파에 대한 안전성평가와 관련된 전자파간섭과 전자파내성의 시험기준 및 시험방법을 제시하여 전자파적합성(EMC)을 만족하게 하는 국제적 수준의 안전성을 확보하게 됐다.

     국제수준과의 조화를 이룰 수 있도록 작년초부터 관련 국제규격 대한 검토분석과 더불어 공청회 통한 관련 업계 및 단체의 수련 과정을 거쳐 제정(안)을 마련하였다고 말했다.

    식약청의 기준규격 제정(안)의 주요 내용을 살펴보면,기기가 외부로 방출하는 전자파량을 제한하는 전자파 간섭시험에 대한 시험기준과 시험방법을 제시하였으며,외부로부터의 전자파에 대하여 기기가 오작동을 일으키지 않고 견딜수 있는 전자파내성 시험에 대한 시험기준 및 시험방법을 제시했다.

     또한 식약청은  규격의 제정을 통하여 의료기기의 안전성 강화  및 국내 제품의 대외경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하면서,올해에는 동 기준규격의 원활한 정착을 위하여 업소에 대한 관련  교육을 마련할 예정에 있으며, 국제조화를 위한 개정을 지속적으로추진하여 나갈 것이라고 말했다.

   * 전자파적합성 : 전자파장해를 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터 의 전자파간섭 및 전자파내성기준에 적합한 것.

    Electromagnetic Compatibility (EMC)