식품의약품안전청에서는 항암제의 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하기 위하여 “항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안”을 마련하여 심사키로 했다.

  현재, 개발중인 항암제를 사용하여 암환자에게 임상시험을 하기 위해서는 식약청으로부터 임상시험계획서를 사전 승인받아야 하며, 승인 신청시 실험동물을 대상으로 독성 및 약효를 확인한 비임상시험자료를 첨부하여야만 했다.

   제출해야 하는 비임상시험자료는 임상시험단계에 따라 차이가 있지만 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월이상의 장기간의 “반복투여 독성시험”자료가 요구되고 있어 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없는 것이 현실.

     식약청은 심사 방법을 개선하여 6개월이상 장기간반복투여독성시험자료가 확보되지 않았더라도, 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 만하다면 1개월간의 반복투여독성시험자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 함으로써, 초기임상시험이 신속하게(약 1년 내지 2년 단축 예상) 될 것으로 예상했다.

  한편 선진외국에서는 항암제의 경우 임상시험전에 실시하는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 하고 있다.

  식약청에서는 이번 조치로 치료법이 없는 암환자에게 임상시험용의약품을 조기에 사용할 수 있도록 하여 치료기회가 확대될 것이라고 밝혔다.

임상 1상 및 임상 2상 시험을 위한 반복투여             독성시험의 최소 투여기간                            임상시험기간 최소 투여기간 설치류 비설치류 단회투여 2-4주 2-4주     2주 이내 2-4주 2-4주  1개월 이내 1개월 1개월  3개월 이내 3개월 3개월  6개월 이내 6개월 6개월  6개월 이상 6개월 만성

임상 3상 시험 및 신약허가를 위한 반복투여 독성시험의 최소 투여기간    임상시험기간 또는 임상사용예상기간 최소 투여 기간 설치류 비설치류  2주 이내 1개월 1개월  1개월 이내 3개월 3개월  3개월 이내 6개월 3개월  3개월 이상 6개월 만성 임상사용 예상기간에 상관없이 특히 필요하다고 인정되는 경우 6개월 만성