2006년 의약품(GMP)제조업소의 관리수준을 평가한 결과, 최상등급인 우수 업소가 1개소(5개제형), 하위등급인 개선필요 업소가 21개소(26개제형)로 나타났다고 밝혔다.

식품의약품 안전청은 2006년 평가의 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급중 보통이하(보통, 개선필요, 집중관리)등급 제형 등 172개소 435개 제형을 대상으로 실시하였으며, 양호 등급이 작년 21.3%에서 50.1%로 증가하였고, 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상된 것으로 나타났다.

이번 GMP업소 평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화하여 차등관리하기 위한 것으로서, 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황과, 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영하였다고 설명했다.

식약청은 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선 및 효율적 운영체계 구축과 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 되었으며, 업소의 시설투자(4,899억) 및 인력확충(1,434명) 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거두었다고 밝혔다.

식약청은 한편 기존 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템·전문인력 부족 등을 개선, 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하고 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용하는 등 동 제도의 획기적인 개선을 통해 국내 제약업소의 의약품 제조시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시켜 양질의 의약품 공급 기반 조성할 계획이라고 밝혔다.

앞으로도 식약청에서는 오는 7월부터 품목별 사전GMP 및 밸리데이션제도를 도입하여 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 Upgrade 할 계획이다.