식품의약품안전청 생물의약품본부는 오는 8일(목) 제약협회 강당에서 열리는 생물의약품연구회에서 “생물의약품 분야 민·관 Joint meeting(1차)”을 통하여 인플루엔자 백신의 안전성·유효성 심사 기준 등을 발표하고 이에 대한 업계의 의견을 수렴할 예정이다.

인플루엔자 백신의 안전성·유효성 심사에 대한 구체적인 심사 기준의 제시는 최근 증가하고 있는 인플루엔자 백신의 개발 및 허가에 있어서 좀더 명확하고 투명한 심사를 수행하기 위한 생물의약품본부의 노력의 일환으로 이번 발표를 통하여 해당 민원서류 심사에 대한 예측가능성을 제고할 것으로 기대하고 있다.

 
또한 재조합의약품의 유전적 안정성에 관한 세부 지침 마련을 위해 작성된 “유전자재조합의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성 평가가이드(안)”도 발표할 예정이며 이번 발표를 통하여 재조합의약품의 생산에 사용되는 숙주세포의 안정성과 그에 따른 최종 제품의 품질관리에 대한 지침을 만들기 위하여 업계의 의견을 수렴하는 기회를 가지고자 한다고 밝혔다.

한편 이번 Joint meeting에서는 생물의약품연구회 회원사의 발표 주제에 대한 의견을 적극 수렴하여 실시하는 것으로서 업계에서 궁금해 하고 있는 “생물학적제제등 허가 심사에 관한 규정 개정안에 대한 업계 의견 수렴 및 시행 방향”, “BT Community 시행안”, “의약품의 국가검정 면제 등에 관한 처리 규정 개정” 등 2007년의 생물의약품본부의 정책 방향에 대한 설명을 주요 주제로 안영진 사무관 외 4인이 발표할 예정이다

Joint meeting을 통해 생물의약품본부의 정책 방향을 제시하고 이에 대한 연구·개발자 및 업계의 의견을 수렴하여 합리적인 규제 모델을 확립하며이번 meeting은 관련 연구회 회원, 바이오벤처 등 생물의약품 개발자들이 궁금해 하고 있는 사항을 적극 수용하여 발표함으로써 일방적인 홍보가 아닌 민원인의 수요에 부응하는 정책 홍보를 계획했다

이와더불어 발표내용과 향후의 Joint meeting의 진행 방향에 대한 설문조사를 실시하여 고객만족도를 측정함과 동시에 업계의 의견이 최대한 수용될 수 있는 장으로 만들고자 한다고 밝혔다.