식약청에서는 의료기기 허가,심사제도의 혁신적인 개선을 위하여 민원 불편사항을 적극 발굴한 바 있으며, 이를 위하여 우선 “의료기기허가등에관한규정”을 개정하기 위하여 현재 입안예고 중(4.2~4.23)으로 식약청 홈페이지 행정예고란에 들어가면 확인이 가능하며, 이 입안예고 의견수렴 절차를 거친 후 확정하여 이번 4월중에 고시를 공포할 계획 이라고 밝혔다.

그 주된 내용으로는 시험용 의료기기 등 수입,통관시 필요한 확인서 발급업무를 그동안본청에서만 발급 해 왔으나, 관할 지방청에서 확인서를 발급 받을 수 있도록 지방청에 업무를 위임하고 기존 동일제품군에 속하는 허가제품에 형명(모델명)을 추가해야 할 경우, 종전에는 모두 기술문서심사를 받도록 되어 있었으나 제품의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우에는 기술문서 심사를 받지 않고도 허가가 가능 토록했다
한편 제품 포장단위를 변경할 경우, 종전에는 변경허가를 받도록 되어 있었으나, 그 내용을 식약청에 통보만 하고 변경이 가능 하도록 개선했다

이 제도가 개선됨으로써 민원인은 가까운 관할지방청에서 시험용 의료기기 등 확인서를 편리하게 발급받을 수 있게 되며, 년간 2,300여건의 민원서류를 감축하게 됨으로써 허가업무에 집중하는 등 행정의 효율성이 증대되는 효과가 발생할 것으로 예상된다

동일제품군 형명(모델명) 추가시 기술문서 심사 면제로 민원서류 처리기간이 32일간(42일→10)이나 대폭 단축하게 되고, 제품 포장단위 변경허가를 받지 않게 됨으로써 관련업소가 변경허가를 받기위한 비용 및 시간 절감으로 시장진출에 발 빠르게 대응할 수 있는 효과가 발생하게 됐다

식약청은 이와 더불어 현재 발굴된 추가 제도개선 과제에 대해서도 지속적으로 개선하므로써 의료기기 관리제도의 투명성,공정성을 확보하여 민원만족도를 높여 나갈 계획이라고 밝혔다.