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의료용 산소 발생기 기준 규격 기술평가 혁신 협의회 통해 마련 |
| 폐질환 환자 ,천식환자 의료산소 발생기 사용방법 기준 규격화 시급 |
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식약청은 전자의료기기팀은 의료기기 기준규격의 국제조화와 가정에서 사용될 수 있는 의료기기의 안전성 확보를 위한 일환으로 "의료용 산소발생기 기준규격"을 ‘국민참여형 민원제도’의 구현을 위한 ‘의료기기 기술평가혁신협의회’ 를 통해 마련 한다고 밝혔다.
고령화시대가 도래됨에 따라 건강관리의 중요성을 인식하고 가정에서 사용될 수 있는 의료기기가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 이들 의료기기에 대한 안전성 확보와 오작동 등으로 인한 사용자 피해를 방지하기 위한 기준규격 마련이 시급한 실정이다
이 중 의료산소발생기는 폐질환 환자나 천식환자가 주로 가정에서 사용될 수 있는 의료기기로서 산소농도 등의 성능,사용방법 등에 대한 기준 규격화가 시급한 의료기기라는 것이다 .
이에 식약청은 기준규격 개발을 추진하기 위해 국제조화를 위하여 국제기구 등 각국의 기준규격을 조사하고, 국내 실정에 맞는 검증항목을 설정, 안을 도출한 후 제조,수입업체, 의료기기시험검사기관 등 관련 기관으로 구성된 의평협을 통하여 개발된 기준규격(안)을 오는 6월 입안예고하고, 의견수렴을 거친 후 오는 12월 고시할 예정이라고 밝혔다. |
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jungbok113@lycos.co.kr
